Legge Balduzzi

da | Gen 16, 2014

In data 13 dicembre 2013, la nostra associazione ilnuovomosaico ha tenuto presso la sede dell’ambulanza del Vergante di Nebbiuno, una serata dedicata al defibrillatore ed alla così detta Legge Balduzzi, in qualità di relatore – coordinatore area legale, ho sommariamente esposto i dettami imposti dalla Legge Balduzzi, così come di seguito vado a dimettere.

LEGGE BALDUZZI (decreto legge n. 158 del 13 settembre 2012, convertito con legge n. 189 dell’08.11.2012).

CONTENUTI GENERALI

Molte le innovazioni contenute nel decreto legge, messo a punto dal ministro della Salute Renato Balduzzi.

In primis, l’assistenza sanitaria territoriale e la riorganizzazione delle cure primarie, nella consapevolezza che il processo di de-ospedalizzazione, se non è accompagnato da un corrispondente e contestuale rafforzamento dellassistenza sanitaria sul territorio, determina di fatto una impossibilità per i cittadini di beneficiare delle cure con la necessità di rafforzare l’idea di integrazione monoprofessionale e multiprofessionale per favorire il coordinamento operativo tra i medici di medicina generale, i pediatri di libera scelta, gli specialisti ambulatoriali, secondo modelli individuati dalle Regioni anche al fine di decongestionare gli ospedali. Si rende così necessaria l’istituzione di un ruolo unico ad accesso unico per tutti i professionisti medici nellambito della propria area convenzionale al fine di far fronte alle esigenze di continuità assistenziale, organizzazione e gestione nonché sviluppare lo scambio digitale delle informazioni quale strumento irrinunciabile per laggregazione funzionale e per lintegrazione delle cure territoriali e ospedaliere.

Sono state altresì introdotte nuove disposizioni in materia di attività professionale intramoenia dei medici, al fine di superare il regime provvisorio. Le aziende sanitarie si attiveranno ad effettuare una straordinaria ricognizione degli spazi disponibili per le attività libero-professionali adottando un sistema informatico speciale, utilizzare spazi presso strutture sanitarie esterne, autorizzando i singoli medici ad operare nei propri studi. Rilevante novità è la messa in rete di tutta l’attività svolta al fine di renderla trasparente e tracciabile consentendo un effettivo controllo del numero delle prestazioni che il professionista svolge sia durante il servizio ordinario, sia in regime di intramoenia. Verranno resi noti anche i pagamenti effettuati dal paziente per ogni singola prestazione destinati in parte a compensi dei medici e del personale di supporto, in parte alla copertura dei costi sostenuti dalle aziende sanitarie.

La regolamentazione della responsabilità professionale per chi esercita professioni sanitarie atta a contenere il fenomeno della cosiddetta medicina difensiva che determina la prescrizione di esami diagnostici inappropriati al solo scopo di evitare responsabilità civili, con gravi conseguenze sia sulla salute dei cittadini, sia sull`aumento delle liste di attesa e dei costi a carico delle aziende sanitarie.

La responsabilità dei professionisti verrà valutata tenendo conto della circostanza che si siano o meno attenuti al rispetto delle linee guida e buone pratiche elaborate dalla comunità scientifica nazionale e internazionale. E’ prevista la costituzione di un Fondo per garantire idonee coperture assicurative, finanziato con il contributo dei professionisti e delle assicurazioni.

I direttori generali delle aziende e degli enti del Servizio Sanitario Regionale dovranno essere nominati attenendosi ad una nuova disciplina che privilegia il merito e tende a riequilibrare il rapporto tra indirizzo politico e gestione delle aziende sanitarie. Le Regioni dovranno provvedere alla nomina dei direttori generali, solo se presenti in un elenco regionale redatto a seguito di una procedura selettiva svolta da una commissione costituita da esperti indipendenti, procedura a cui potranno accedere solo coloro che documenteranno, oltre ai titoli richiesti, un`adeguata esperienza dirigenziale nel settore.

Una procedura selettiva indicherà coloro i quali posseggono le qualità per ottenere la nomina di “primario” (dirigenti, medici e sanitari di strutture complesse), che non verranno più nominati da componenti dell’Asl bensì sorteggiati a livello nazionale. Il direttore generale dovrà scegliere il primario necessariamente entro la rosa dei primi tre candidati. Saranno costituiti elenchi regionali dei primari per singole discipline e l`elenco nazionale sarà la sommatoria degli elenchi regionali.

Ulteriore novità riguarda l’aggiornamento dei Lea al fine di inserire nuove patologie emergenti con riferimento prioritario alla malattie croniche, alle malattie rare e al fenomeno della ludopatia.

Quanto alla modifica del quadro normativo inerente alla lotta al fumo le novità riguardano il divieto di vendere i prodotti da fumo ai minori di 18 anni con sanzioni per gli esercenti da250 a1000 euro, che passano da500 a2000 euro con la sospensione della licenza per tre mesi in caso di recidiva. I distributori automatici di tali prodotti dovranno possedere un sistema automatico di accertamento delletà degli acquirenti. Di non minore importanza il contributo della normativa sul tema della ludopatia con limitazione della pubblicità dei giochi con vincite in denaro con particolare riguardo alla tutela dei minori, per esplicitare le probabilità di vincita e il rischio di dipendenza dal gioco e per vietare laccesso ai minori alle aree destinate al gioco con la previsione di controlli mirati atti a verificare il rispetto di norme a tutela dei minori.

In ambito della tutela della salute dei cittadini che svolgono unattività sportiva non agonistica o amatoriale, la normativa prevede la redazione di linee guida per idonee certificazioni mediche e leffettuazione di controlli sanitari sui praticanti e la dotazione, nonché l`impiego, da parte delle società sportive professionistiche e dilettantistiche di defibrillatori semi-automatici e di altri eventuali dispositivi salvavita.

Altra novità riguarda la sicurezza alimentare e la sanità veterinaria con l’introduzione dellobbligo di avviso ai consumatori, con appositi cartelli affissi nei punti vendita, dei rischi connessi al consumo di latte crudo e pesce crudo con divieto di somministrare lo stesso latte crudo e crema cruda nellambito della ristorazione collettiva, anche scolastica, con conseguenti misure sanzionatorie nei confronti delle Regioni che dovessero ritardare nella predisposizione di programmi di contrasto alle malattie infettive e diffusive del bestiame (le Regioni inadempienti verranno commissariate); altra modifica consiste nell’imposizione di aumentare il contenuto di succo naturale di frutta dal 12 al 20% nelle bevande analcoliche che utilizzano la denominazione della frutta medesima.

FARMACI: al fine di garantire i farmaci innovativi sono previste misure finalizzate ad assicurare quelli riconosciuti dallAIFA come rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale. Gli stessi dovranno essere tempestivamente messi a disposizione delle strutture sanitarie di tutte le Regioni italiane. Viene, disposto laggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale per eliminare farmaci obsoleti ed dare più spazio per i farmaci innovativi. E’ prevista inoltre la sperimentazione, da parte delle Regioni, di nuove modalità di confezionamento dei farmaci per eliminare sprechi di prodotto e meccanismi impropri di prescrizione e per facilitare la personalizzazione del confezionamento stesso. Le regole sulle autorizzazioni inerenti ai farmaci omeopatici, infine, sono precisate e semplificate mantenendo le necessarie garanzie di qualità e sicurezza.

Viene definitivamente stabilizzata loperatività dell’Istituto nazionale migrazioni e povertà, vigilato dal Ministero della Salute che prevede programmi dintervento a carattere interregionale per operare nelle situazioni di maggior disagio sanitario legato alla povertà e ai fenomeni migratori. La normativa stabilisce nuove direttive atte a riconoscere ed a confermare gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.

Viene, infine, completato il processo di trasferimento delle competenze per lassistenza ai marittimi ed al personale dellaviazione civile dal Ministero della Salute alle Regioni.


Illustrate brevemente le novità e le modifiche apportate dalla Legge Balduzzi, ora si rende necessario analizzare l’art. 3. La norma esclude la rilevanza penale delle condotte dei medici connotate da colpa lieve, che si collochino allinterno dellarea segnata da linee guida o da virtuose pratiche mediche, purché esse siano accreditate dalla comunità scientifica. Essa reintroduce nel diritto penale – sia pure con esclusivo riferimento agli esercenti la professione sanitaria – il concetto di colpa lieve che, secondo la ormai consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, non avrebbe potuto trovare applicazione nelle ipotesi di colpa professionale, neppure limitatamente ai casi in cui la prestazione implicasse la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, riproponendo la necessità di elaborare in maniera moderna i concetti di culpa levis e di culpa lata, sempre trascurati dalla dottrina penalistica.

Il primo problema giuridico da affrontare riguarda l’applicabilità dell’articolo 2, comma 2, del codice penale, secondo cui “nessuno può essere punito per un fatto che, secondo una legge posteriore, non costituisce reato; e se vi è stata condanna, ne cessano l’esecuzione e gli effetti penali”.

La Corte di Cassazione, chiamata a stabilire se la disposizione di cui all’articolo 3, comma 1, della Legge Balduzzi abbia determinato la parziale abrogazione delle fattispecie colpose commesse dagli esercenti le professioni sanitarie, ha dato una risposta affermativa: la nuova normativa ha parzialmente decriminalizzato le fattispecie colpose in questione, con conseguente applicazione dellarticolo 2 del codice penale, in quanto, si ribadisce, linnovazione esclude la rilevanza penale delle condotte connotate da colpa lieve, che si collochino allinterno dellarea segnata da linee guida o da virtuose pratiche mediche, purché esse siano accreditate dalla comunità scientifica. Ci troviamo, dunque, in presenza di una ipotesi di abolitio criminis.

Un secondo problema giuridico è quello di determinare l’ampiezza della limitazione della responsabilità penale del medico, interpretando la prima frase dell’articolo 3 della legge, che fa riferimento al dovere di attenersi, nell’esercizio della professione sanitaria, alle linee guida e alle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica per evitare una imputazione per colpa lieve.

La disposizione è interpretata esclusivamente nel senso che dovrebbe essere riconosciuta la responsabilità penale per i reati di omicidio e di lesioni personali nei confronti del medico che si sia attenuto a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica, mentre avrebbe dovuto discostarsene in ragione della peculiare situazione clinica del malato. In tali ipotesi, la responsabilità penale dovrebbe essere affermata soltanto in caso di colpa grave da parte del sanitario, ossia quando la necessità di discostarsi dalle linee guida si fosse rivelata macroscopica ed immediatamente riconoscibile da qualunque altro medico al posto dell`imputato. Una vera contraddizione in termini ipotizzare la colpa nonostante il rispetto delle linee guida.

Non risponde il sanitario se ha errato, con colpa lieve, nell’applicare le linee guida, mentre il “caso specifico” necessitava che se ne discostasse, tuttavia l’esonero dalla responsabilità dovrebbe conseguire anche nelle ipotesi in cui il medico abbia, con colpa lieve, errato nell’esecuzione delle attività raccomandate dalle linee guida, e non solo nei casi di imperizia.

Parte della dottrina tende a negare che la colpa lieve possa avere rilievo nelle ipotesi di negligenza e di imprudenza collegate a una errata applicazione delle linee guida e alle buone pratiche.

Cosa sono, in concreto, le linee guida?

Le linee giuda sono state definite dall’Institute of Medicine di Washington come “raccomandazioni di comportamento clinico prodotte attraverso un processo sistematico allo scopo di assistere il medico e il paziente nel decidere quali siano le modalità di assistenza più appropriate in specifiche circostanze cliniche”. Per ogni patologia descrivono le alternative disponibili e le relative possibilità di successo in modo che: il sanitario possa orientarsi nella gran quantità di informazione scientifica in circolazione; il paziente abbia modo di esprimere consapevolmente le proprie preferenze; l’amministratore possa compiere scelte razionali in rapporto agli obiettivi ed alle priorità locali.

L’introduzione delle linee guida si è resa necessaria alla luce del progresso tecnologico che ha posto i sanitari nella difficoltà di orientarsi di fronte alla vasta proposta diagnostico-terapeutica, tanto da rendere necessario selezionare tra le tante opzioni disponibili quelle meglio documentate. Il compito di redigerle è stato demandato alle varie società scientifiche e loro importanza è cresciuta notevolmente per la difficoltà che i singoli medici e sanitari incontrano, normalmente, nell’attività quotidiana, anche per la crescente richiesta dell’utenza che assume troppo spesso atteggiamenti inquisitori, dimenticando che la professione medica è un’arte con obbligazione di mezzi e non di risultato.

L’utilizzo delle linee guida dovrebbe costituire garanzia di buona pratica clinica in quanto codificate sulla base dell’evidenza scientifica e prodotte con l’obiettivo di guidare il medico nello svolgimento della professione riducendo al minimo la variabilità delle scelte cliniche legate alla soggettività dei criteri di scelta delle strategie assistenziali.

Secondo parte della dottrina le linee guida potrebbero rientrare nella nozione di discipline di cui all’art. 43 c.p. e dunque costituire il presupposto per un addebito di colpa specifica (sarebbero in questo senso delle vere e proprie fonti di produzione di regole cautelari). Secondo altra parte, invece, questi protocolli suggeriscono, ma non impongono, specifici comportamenti, ed anzi dovrebbero essere utilizzati come criterio specifico per valutare l’esistenza in concreto (o meno) della colpa generica, costituendo così delle mere fonti di cognizione.

L’adozione delle linee guida quale criterio per accertare la sussistenza della colpa finirebbe per appiattire la valutazione della responsabilità colposa alla mera inosservanza della regola prescritta, così trasformando i delitti di lesioni e omicidio in reati di mera condotta, in costanza dei quali la lesione dell’integrità fisica e la morte sarebbero degradate a mere condizioni obiettive di punibilità.

Il comportamento tenuto dal medico, pur contrario al protocollo, può risultare comunque altrettanto idoneo a contenere in concreto il rischio per il paziente, assicurandogli un esito clinico positivo. Così come pure può essere che, rispettando il protocollo, residuino comunque profili di negligenza ulteriore, in relazione alle caratteristiche speciali-concrete della patologie ovvero alle condizioni specifiche del paziente operato. Non si può escludere a priori che una condotta diagnostico-terapeutica, o un metodo chirurgico, risultino essere in concreto altrettanto idonei a prevenire un certo tipo di rischio, o ad evitarne la realizzazione piena, sebbene difformi dalla linea guida di riferimento. Una diversa interpretazione comporterebbe la condanna o assoluzione di un soggetto sulla base di una sua azione.

In conclusione, il rapporto tra autonomia professionale e adesione alle linee guida deve essere chiaro: il medico non solo può, ma deve discostarsi da queste quando ne colga la necessità. Non è pensabile che la singolarità di ogni condizione clinica sia sempre riconducibile alla generalità delle linee guida di riferimento.

La presa di distanza dalle raccomandazioni nel singolo caso, motivata, va considerata come l’espressione di una autonomia da parte del sanitario che, pur conoscendo le raccomandazioni suggerite dallo stato delle conoscenze, decide diversamente da esse nell’interesse di quel determinato paziente.

Da ultimo, si fa presente che l’Italia e il Messico sono gli unici due paesi in cui l’errore sanitario è trattato come materia penale: nel resto del mondo è considerato di rilevanza penale il dolo, da noi anche la colpa (lieve o grave).

Certo è che la limitazione intervenuta sulla punibilità in sede penale non pregiudica, a livello civile, diverse azioni di risarcimento. E’ la stessa norma, infatti

, che precisa: “… resta comunque fermo lobbligo di cui allarticolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo”, sempre, tenendo conto dell’eventuale rispetto, da parte del sanitario, delle linee guida e delle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica.

Si ribadisce l’importanza di considerare sempre che oggetto dell’attività professionale medica è l’ obbligazione di mezzi e pertanto il mancato raggiungimento del risultato utile al cliente non può integrare l’inadempimento del professionista. Tale obbligazione deve essere valutata limitatamente alla attività diagnostico-terapeutica ovvero ciò che rileva è la diligenza impiegata degli operatori sanitari nello svolgimento dell’attività.

Alla luce di quanto sopra dimesso, è lecito chiedersi che significato abbia il riferimento all’art. 2043 c.c.: appare chiara la volontà del legislatore di limitare legislativamente la responsabilità penale del medico alle sole ipotesi di colpa grave ove si rispettino le linee guida, il dubbio sorge circa la “ricaduta” del richiamo all’articolo citato nell’ambito della responsabilità civile.

Parte della dottrina ha ritenuto che si sia trattato di una “svista” del legislatore”; altra parte invece ritiene che tale richiamo sia voluto e consapevole e che rappresenti una volontà di riportare “in vita” il sistema di responsabilità medica anteriore al 1999, modificando in questo modo sia le regole dell’”onere” della prova sia in termini di prescrizione. Due recenti sentenze della Corte di cassazione, n. 4030 del 19.02.2013 e n. 6093 del 12.03.2013, ritengono, supportando la tesi del Tribunale di Arezzo, che, dopo il recente intervento normativo compiuto col D.L. 13 settembre 2012, n. 158 (c.d. Decreto Balduzzi) convertito nella Legge n. 189 dell’8 novembre 2012, il regime di accertamento della responsabilità civile sanitaria non abbia subito mutamenti. La responsabilità della struttura sanitaria ha (ancora) natura contrattuale, ed anche l’obbligazione del medico dipendente dell’azienda sanitaria nei confronti del paziente, seppur fondata sul contatto sociale, costituisce vincolo contrattuale. Ne deriva l’applicazione del regime proprio di questo tipo di responsabilità secondo i principi delle obbligazioni da contratto in tema di riparto sia dell’onere probatorio sia dei termini di prescrizione dell’azione giudiziaria.

Le due sentenze della Suprema Corte, quindi, ribadiscono che “la materia della responsabilità civile segue le sue regole consolidate, e non solo per la responsabilità aquiliana del medico, ma anche per la c.d. responsabilità contrattuale del medico e della struttura sanitaria, da contatto sociale” (Cass. n. 4030/2013), per cui “il paziente ha il solo onere di dedurre qualificate inadempienze, in tesi idonee a porsi come causa o concausa del danno, restando poi a carico del debitore convenuto l`onere di dimostrare o che nessun rimprovero di scarsa diligenza o di imperizia possa essergli mosso, o che, pur essendovi stato un suo inesatto adempimento, questo non abbia avuto alcuna incidenza causale sulla produzione del danno” (Cass. n. 6093/2013).

L’interpretazione della norma dunque in conformità con la collocazione sistematica e con la ratio dell’intervento legislativo, coinciderebbe con il solo obiettivo di far salvo il risarcimento del danno anche in caso di applicazione dell’esimente penale.

In conclusione si puo’ asserire, che il limite inferiore del rischio consentito sia costituito dal comportamento tipizzato nelle linee guida. La questione non pare poter superare i problemi che la involgono neppure quando si cerchi di creare una gerarchia tra regole scritte / non scritte atta ad avallare l’ipotesi di maggiore importanza delle prime sulle seconde: il nostro codice infatti non impone una gerarchia fra le regole cautelari specifiche e positivizzate e quelle sociali.

Le linee guida, per quanto dettagliate e specifiche, non possono essere del tutto esaustive, né avere una base matematica, tenuto conto della peculiarità e della variabilità che può avere il singolo caso, e delle differenti caratteristiche di ogni singolo paziente nel caso di specie.

L’osservanza di determinate regole dettate per l’esercizio di una certa attività non basta ad escludere la colpa, occorrendo in ogni caso il rispetto delle regole cautelari non scritte di diligenza, prudenza e perizia che a volte possono addirittura prevalere su quelle scritte, oltre che riuscire a colmare eventuali pericolose lacune di queste ultime.

La recente statuizione normativa che ci occupa, evidenzia come nei casi di colpa grave, e quindi solo nel caso in cui il medico avrebbe dovuto immediatamente e macroscopicamente accorgersi del fatto e necessariamente avesse dovuto discostarsi dalle statuizioni per curare appieno la salute dell’interessato, le linee guida possano, nel giudizio di valutazione di responsabilità del sanitario coinvolto, essere di ausilio ma mai sostituirsi al parametro della situazione concreta, stante che solo a seguito di una specifica analisi della fattispecie concreta si dovrà classificare la responsabilità.

La responsabilità del medico andrà pertanto affermata allorché l’accusa fornisca la prova oltre ragionevole dubbio che le scelte effettuate dal sanitario siano state azzardate e spropositate ed abbiano posto il paziente in un’area di rischio illecito, arbitrario, valutabile già sul piano della tipicità colposa e “tipico” delle ipotesi di colpa grave.

Il problema rimane, però, nel caso della colpa lieve, poiché, è evidente, seguendo la nuova normativa, in quella circostanza si lascerebbe come ipso iure non punibile il medico laddove quest’ultimo abbia seguito le statuizioni opportune.

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